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《吹灌封一体化(BFS)输液技术指南》协会标准正式发布  

2017-02-08 10:46:52|  分类: 默认分类 |  标签: |举报 |字号 订阅

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摘要:2017118日,由中国医药包装协会和中国医药设备工程协会共同组织、华润双鹤主要起草的《吹灌封一体化(BFS)输液技术指南》(以下简称:指南)协会标准正式发布。

国家标准查询网(www.spsp.gov.cn2017118日,由中国医药包装协会和中国医药设备工程协会共同组织、华润双鹤主要起草的《吹灌封一体化(BFS)输液技术指南》(以下简称:指南)协会标准正式发布。该指南是中国首部研究制定BFS相关技术标准的指导性文件,目的是在新技术广泛应用前,研究制定相关标准和规范,以切实发挥BFS技术优势,引导国内输液生产技术升级,促进产品质量和安全用药水平的提高。

该指南突出强调了BFS输液技术的安全性优势,在指南中提到:吹灌封一体化(BFS)技术把容器的成型、溶液的灌装、容器的封口在同一台设备上完成。从微生物学角度来说,容器从成型到封口不间断工作,极少地暴露在环境中,从而获得无菌效果。依据其设计原理,BFS输液技术可避免生产过程中微生物、可见异物、不溶性微粒等影响药品质量的物质的增加。相对于传统生产工艺,BFS具有高度集成化,吹灌封一步到位,高度自动化,减少人为干预。在线消毒与在线杀菌,生产区与控制区完全隔绝,独立的A级送风系统,污染几率大大降低。

据了解,BFS技术在美国药典(USP)、FDA GMP、欧盟GMP中都有专门章节进行介绍,并被美国注射剂协会推荐为“无菌生产最好的工艺之一”。2012年国家工业和信息化部《医药工业“十二五”发展规划》中明确提出:“鼓励有助于提高生产质量水平的先进设备的应用,在注射剂领域,鼓励引进、使用、消化吸收‘吹瓶—灌封—封口’三位一体技术”;新颁布的《药品生产质量管理规范》(2010年修订)在附录1中首次将BFS技术列入无菌药品第五章,并对其技术及生产过程的管理做了明确的规定。

为了推动和规范BFS技术在国内输液制造领域的应用,有效解决输液产品生产中存在的安全性隐患,切实提升输液的产品质量,20156月,由中国医药包装协会和中国医药设备工程协会组织成立《吹灌封一体化( BFS )输液技术指南》协会标准起草项目组,并召开项目启动会,会议确定在前期研究的基础上,结合我国多年以来在BFS技术应用中积累的经验,就BFS技术的特点、工作原理、对生产过程的要求、BFS基础输液产品标准等制定技术指南。

作为全球最高标准的无菌生产工艺,华润双鹤率先将BFS技术引入输液生产,目前BFS输液已成功上市,在国内多个省市应用于临床,满足了患者对更安全的输液产品的需求。这部对接国际标准的中国BFS技术指南的出台,将进一步推动我国医药产业创新发展及更新升级。

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